Ⅲ期临床研究结果显示,在107例普通型患者中有42例进行了影像学随访检查,没有发现有明显进展的患者。
研究者的客观缓解率评估结果与IRRC评估高度一致。R/R ENKTL迫切临床需求尚未满足研究显示择捷美®治疗安全有效资料显示,ENKTL属于成熟T细胞和NK细胞淋巴瘤的一个亚型。
这是继III期和IV期非小细胞肺癌(NSCLC)后,择捷美®在中国获批的第三项适应症,也是基石药业自成立以来获得的第12项新药上市申请的批准。舒格利单抗出海进度处于国内PD-(L)1抗体第一梯队。今年7月,基石药业已收到欧洲药品管理局(EMA)发出的临床试验核查通知,舒格利单抗有望在2024年上半年实现在欧洲获批上市。除肺癌以外,择捷美®还将覆盖一线胃癌和食管癌这样的大适应症,目前新药上市申请正在NMPA审评中。基石药业首席执行官杨建新博士表示:非常高兴择捷美®再次获得NMPA的认可。
系全球首款R/R ENKTL免疫治疗药物将持续推进海外注册上市择捷美®是全球首个且唯一针对R/R ENKTL适应症获批的肿瘤免疫治疗药物。基石药业择捷美®获批第三项适应症 成为全球首款且唯一R/R ENKTL免疫治疗药物 2023-10-31 09:42 · 生物探索 基石药业择捷美®成为全球首个且唯一R/R ENKTL免疫治疗药物 填补患者迫切未满足临床需求 10月31日,港股创新药企基石药业(02616.HK)宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准其潜在同类最优PD-L1抗体择捷美®(舒格利单抗注射液)用于治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)患者。勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司总经理臧雨果博士表示:很高兴在进博会平台与恩迈生物达成研发合作,希望双方一流的科研与商务团队紧密合作,解决巨大的临床痛点,实现从‘0到‘1的突破。
近年来,随着药品监管与审批制度的改革,国内生物医药产业驶入发展壮大的快车道,推动了合同生产业务的需求持续增加。生物医药作为国家重点发展产业,是历届进博会的热点关注领域。构建高产且稳定的细胞株是生物药CMC开发的第一步,其品质对于确保药物的产量、质量一致性、稳定性和可扩展性至关重要,直接影响着产品的后期开发及商业化供应。勃林格殷格翰再度携手本土创新生物医药企业开展合作,标志着公司持续深耕中国创新药物市场,也标志着恩迈生物开启借助国际化CDMO平台加速研发创新落地的战略布局。
广州恩迈生物科技有限公司创始人梁欢欢博士表示:自成立以来,恩迈生物持续深耕感染及炎症性疾病领域,致力于开发从科学基础到应用产品完全原创的临床诊断试剂和治疗药物,解人类疾困,使天下无恙。在双方开发合作中,勃林格殷格翰中国生物药业为恩迈生物的炎症性疾病新药开发项目提供涵盖细胞株构建、生产工艺及制剂开发、原液和制剂cGMP生产及CMC申报文件撰写等全流程服务。
恩迈生物致力于针对公司创始人原创发现的靶点进行临床应用开发,包括检测试剂和治疗药物,目前已获得多个候选药物分子,经过动物模型验证对脓毒症等疾病具有显著的治疗效果。目前,团队正携手本土合作伙伴,探索3D打印技术等前沿技术在新化学分子(NCE)药物剂型开发中的创新应用。该项目中所采用的勃林格殷格翰BI-HEX®细胞系及其工艺平台,凭借其稳健的工艺表现、成熟的工艺平台、深厚的技术积淀为生物药持续创造价值并造福病患,可赋能创新药物早期临床开发的快速推进,为未来临床后期CMC开发,以及产品上市和商业化供应奠定坚实基础。目前,研发工作正围绕这些候选药物进行优化及成药性评估。
进博快车力促研发合作,赋能生物医药源头创新 勃林格殷格翰与恩迈生物签署炎症性疾病创新药物合作开发协议 2023-11-06 16:14 · 生物探索 l 勃林格殷格翰(中国)生物药业将为广州恩迈生物科技有限公司的炎症性疾病创新药物提供工艺开发及生产制造服务 l 恩迈生物针对公司创始人原始发现的新型细胞因子开发的创新药 l勃林格殷格翰(中国)生物药业将为广州恩迈生物科技有限公司的炎症性疾病创新药物提供工艺开发及生产制造服务l恩迈生物针对公司创始人原始发现的新型细胞因子开发的创新药物有望为炎症性疾病患者提供全新的治疗选择l国际质量标准的生物制药合同开发生产服务(CDMO)赋能国内生物科技初创企业将实现重大原创科学发现转变成优质终端产品2023年11月6日,中国上海——在刚开幕的第六届中国国际进口博览会上,研发驱动的全球领先生物制药企业勃林格殷格翰宣布与广州恩迈生物科技有限公司(以下简称恩迈生物)达成一项重磅合作:勃林格殷格翰(中国)生物药业将为恩迈生物的炎症性疾病创新药物提供工艺开发及生产制造服务,致力于将后者针对新型细胞因子的创新性抗体药物,通过国际一流CDMO平台转化为优质终端产品。一直以来,勃林格殷格翰致力于在集团层面整合创新资源,携手医药产业链伙伴,参与本土创新机制优化,推进开放式创新,助力提升医疗健康创新生态系统的整体活力。作为全球领先的生物制药CDMO企业,勃林格殷格翰中国生物药业将产业链中的生产瓶颈转型为服务平台,推动了中国药品上市许可持有人(MAH)制度改革的突破,并率先在国内将首个MAH制度下采用合同生产模式的创新生物药推向市场。2020年,勃林格殷格翰中国外部创新合作中心应运而生,该中心是行业内首个集跨边界研究、业务拓展及许可和风险投资三合一的创新业务模式,致力于为中国生命健康产业源头创新赋能。
此外,公司药物开发部致力于利用中国的创新平台开展全球开发项目,赋能和加速全球创新药的开发以多维联动为例,昌发展围绕生命健康全产业链,搭建了国际精准医学创新中心及加速中心、国际医疗器械CMO平台、仪器设备和检测服务共享平台、M+医美创新中心等多个专业服务平台。
不断突破的昌发展,也将奋斗目标和学习榜样,设定为了深创投、元禾控股。谢思瑾认为,不断地完善自己,‘募投管退需全面均衡。
谢思瑾表示,昌发展也是在不断突破的过程中,完善了投后服务的全链条。例如,昌发展投资的国鸿氢能是国内排名第一的氢燃料电池电堆企业,正在冲刺港交所。净利润1500.16万元,同比增长137.31%。如果说昌发展股份凭借产业园区的运营及提供相关产业服务,完成了企业引进的第一步。打造了创业空间孵化器、中小企业加速器、专业化实验室、定制化总部办公、青年人才公寓、创新体验式商业综合体以及大型主题园区和产业化基地等多元化产业空间组合,为不同行业领域和发展阶段的产业主体提供定制化空间承载。逐步扩大投资规模,并取得更好的投资业绩,逐渐地得到市场的认可,包括来自政府、LP、企业的认可。
以昌平本土企业小鸟科技为例,该公司在9月份签署了辅导协议,拟科创板IPO。经过多年发展,昌发展股份及昌科金也已经与昌平区优势产业,高度同频共振。
母基金体系38个上市企业,昌发展用突破追赶榜样 2023-11-03 13:41 · 生物探索 2014年9月,双创浪潮涌起。今年8月,昌发展股份发布的2023年半年报业绩报告显示,上半年公司实现营业收入1.99亿元,同比增长20.00%。
伴随小鸟科技入驻昌发展产业园区,昌科金也早在2020年便与其建立了联系。例如,昌发展投资的半导体检测赛道的昂坤视觉,公司历经十余年的扎实积累,已经在国内大多数化合物半导体客户处实现了Me too甚至Me better。
截至目前,昌发展股份凭借腾讯众创空间(北京)、Champion Bio昌平生命谷产业基地等标杆产业综合体及特色主题园区,已集聚1500余家云计算及大数据、人工智能、智能硬件、军工防务、医药健康领域优质企业,形成行业领域垂直细分、应用领域差异互补的产业生态链条。昌发展股份高级副总裁、昌科金公司执行董事谢思瑾女士向猎云网介绍到,截至2023年10月底,昌发展母基金体系,已合作市场化投资基金44支,直接或间接投资项目1100余个,已有38家企业登陆二级市场,正在推动上市的企业有30多个。谢思瑾对猎云网表示,她希望用突破二字来总结,也希望用突破二字来开启新篇章。目前腾讯众创空间已集聚200余家企业,重点关注个人应用服务、数字软件等产业方向,入驻企业在此获得快速发展,累计获得国高新、专精特新等国、市、区荣誉资质190家次,已形成良好的产业聚集效应。
工作和家庭都是一个事业,都需要去用心经营和平衡。我希望用这一刻钟,来让自己从容应对,以更好地完成工作。
同时,昌科金也为昌平区的科技创新和企业发展提供资本助力。昌科金也在医药领域搭建了专业的投资团队和独立的研究团队,积累了大量的专家资源。
昌发展股份立足昌平地区,已获取权益产业载体总面积约100余万平米,已投入运营项目10余个。四是构建系列品牌活动,促进企业的业务协同。
虽然,不一定能追赶上人家的那个水平,但我们也希望在不断缩小和前辈的差距的同时,形成自己独特的风格和打法。2014年9月,双创浪潮涌起。值得一提的是,由北京昌平科技园发展有限公司直接持有90.96%股本的昌发展股份,在1月份挂牌新三板的基础上,今年5月调层至创新层,正式冲击北交所,已于9月提交了证监局上市辅导申请。持续做大做强,力争成为国有企业促进平台公司标杆。
三是促进被投企业业务拓展、产业链资源对接。此后,在一系列政策及举措下,睡城渐渐焕新。
深创投,无疑是国资企业转为市场化机构的典范。同时,昌发展围绕智能制造产业链,与万龙精益合作组建集成电路柔性制造平台,为智能制造企业提供PCBA 设计生产等服务,并打造了由奇点中心和新元科技园为主的智能制造特色产业园。
仅仅过去不到一年时间,作为北京市昌平区政府全资设立的产业生态投资运营平台,北京昌平科技园发展有限公司正式成立,围绕资产管理、科技金融和产业服务三大业务板块,开始全面激活创新能量,助力企业全周期成长。五是搭建线上+线下的通用型产业服务平台。
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